南明区专业代办小河区二三类医疗器械经营许可证

更新时间：2018/11/26 15:52:49信息编号：2151030

所属分类：
所在区域：: 贵阳　小河
详细地址：: 花果园国际中心3号楼B座1402
联系人：: 黄经理
电　　话：: 18275265925

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详细介绍

二、三类医疗器械经营许可证快速代办服务：

一‌‌、???行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可

证核发
???
二、行政许可内容：
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
　　2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
三、设定许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
四、行政许可数量及方式：
无数量限制。
五、行政许可条件：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人

员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情

形；
　　2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应

的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人

员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有

依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人

应在职在岗，不得在其他单位兼职；
　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独

立的经营场所；
　　4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条

件（储存设备、设施）；
　　5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的

能力；
　　6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备

的质量管理制度，并严格执行；
　　7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行

业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规

定；
　　b.d.s.h.5.c.o.m

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